Ein gutes Stück Weg haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler am Fraunhofer ICT-IMM bereits in Vorprojekten zurückgelegt. Im Blut zirkulierende Tumorzellen (englisch »Circulating Tumor Cells«, CTCs) werden in der Krebsforschung als wichtige Quelle für Informationen über den Krankheitsfortschritt und mögliche Therapieansätze gesehen. Im Rahmen des Ci3 Clusters für Individualisierte Immunintervention wurde ein mikrofluidisches Durchflusszytometer mit integriertem Einzelzelldispenser entwickelt, welches Tumorzellen in einer Patientenblutprobe vollautomatisch isolieren kann. Jede isolierte Tumorzelle kann anschließend auf ihre genetischen und molekularbiologischen Eigenschaften untersucht werden. Dies erlaubt Rückschlüsse darauf, wie verschiedene Tumortypen auf eine Behandlung reagieren und es können gezielt Medikamente entwickelt werden. Die Prozesse wurden anhand von Modellsystemen optimiert, so dass der voll automatische Durchlauf vom Blut bis zur Einzelzelle zuverlässig getestet werden konnte.

Vom Labordemonstrator zum Medizinprodukt

In dem kürzlich gestarteten Projekt geht es nun darum, den zuvor erforschten Prozess zur Anreicherung und Vereinzelung frei zirkulierender Tumorzellen an realen klinischen Proben zu validieren und zu charakterisieren. Ein weiterer Fokus wird auf die Untersuchung wesentlicher nicht-technischer Innovationshürden und deren Überwindung gelegt.

»Wir werden ein CTCelect Demonstrationsgerät mit dazugehörigem Assay aufbauen und die Nutzeranforderungen der klinischen Anwender erheben«, erklärt Projektkoordinator Dr. Michael Baßler. Schließlich muss aus dem Labordemonstrator, der bisher nur von Expertinnen und Experten bedient werden kann, ein Evaluierungsdemonstrator werden. Dazu soll das System robuster und benutzerfreundlicher werden. Der klinische Anwender, das Institut für Translational Skin Cancer Research am Universitätsklinikum Essen, wird das optimierte System auf seine Robustheit, Fehlersicherheit und Bedienerfreundlichkeit anhand von klinischen Proben mit Bezug auf die Isolierung und weitere Charakterisierung von zirkulierenden Karzinom- und Melanomzellen testen. Das Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung ISI wird die technischen und nicht-technischen Anforderungen der zukünftigen Nutzerinnen und Nutzer an das System ermitteln. Darüber hinaus wird das Fraunhofer ISI eine Analyse der Zielmärkte und Einschätzung der Marktakzeptanz vornehmen und wesentliche rechtliche und ethische Aspekte untersuchen. »Für den Markterfolg eines Medizinprodukts ist nicht nur seine technische Leistungsfähigkeit und der therapeutische Nutzen entscheidend«, erklärt Dr. Tanja Bratan, die am Fraunhofer ISI die Forschungsaktivitäten rund um das Projekt CTCelect koordiniert. »Vielmehr gilt es, schon frühzeitig die Spezifika möglicher infrage kommender Zielmärkte zu berücksichtigen, wobei auch mögliche Erstattungswege eine wichtige Rolle spielen. Auch die Anforderungen der späteren Nutzerinnen und Nutzer müssen in die Entwicklung einfließen.«

Prüfung und Bewertung anhand realer Daten

»Die Prüfung und Bewertung der realen Daten, die wir im Zuge des Projektes gewinnen, sind von hoher Wichtigkeit für die Fortsetzung unserer Arbeit und das Erreichen unserer Ziele«, betont Baßler. Ganz oben auf der Wunschliste der zu erreichenden Ziele steht vor allem ein Szenario: »Einen Käufer für unsere Technologie finden, der das System in den Markt einführen möchte.« Auch eine Nutzung als Forschungsgerät z. B. in der Tumorforschung ist möglich, bevor es als medizinisches Gerät in der Diagnose eingesetzt wird. Vor einer praktischen Anwendung gilt es jedoch zunächst relevante Daten für potentielle Interessenten zu sammeln, was eine wichtige Voraussetzung auf dem Weg zur Praxistauglichkeit und für die Markteinführung ist.

Das Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung ISI analysiert Entstehung und Auswirkungen von Innovationen. Wir erforschen die kurz- und langfristigen Entwicklungen von Innovationsprozessen und die gesellschaftlichen Auswirkungen neuer Technologien und Dienstleistungen. Auf dieser Grundlage stellen wir unseren Auftraggebern aus Wirtschaft, Politik und Wissenschaft Handlungsempfehlungen und Perspektiven für wichtige Entscheidungen zur Verfügung. Unsere Expertise liegt in der fundierten wissenschaftlichen Kompetenz sowie einem interdisziplinären und systemischen Forschungsansatz.