Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, beantwortet die nichtkommerzielle klinische Forschung Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte oder auch interventionelle, z. B. chirurgische oder psychotherapeutische Verfahren, Gegenstand der Untersuchung. Weil sich die Fragestellungen um die genauen Einsatzbedingungen, z. B. die Vor- und Nachteile einer Kombination verschiedener Krebstherapien, um die Identifizierung von langfristigen Nebenwirkungen oder den Vergleich zweier Verfahren untereinander drehen, haben die Hersteller der Produkte oft keinen wirtschaftlichen Vorteil aus solchen Studien zu erwarten. Dann übernimmt eine nichtkommerzielle Einrichtung, häufig die medizinische Fakultät einer Universität, die Verantwortung für die Studie (d. h. sie wird zum „Sponsor“ der Studie), und die Finanzierung muss zumindest teilweise aus öffentlichen Mitteln erfolgen oder von Stiftungen übernommen werden. Solche Studien werden als nichtkommerzielle klinische Studien oder auch als wissenschaftsgetriebene oder wissenschaftsinitiierte klinische Studien („i nvestigator-initiated trials“, IITs, oder „ investigator-driven clinical trials“ , IDCTs ), teilweise auch als Therapieoptimierungsstudien bezeichnet.

Der Innovationsreport beschreibt und bewertet die vielfältigen Faktoren, die Einfluss auf eine leistungsfähige nichtkommerzielle klinische Forschung in Deutschland haben, und macht Vorschläge zur weiteren Optimierung der Bedingungen. Dazu wurden die medizinischen Fakultäten in Deutschland schriftlich befragt und Experteninterviews sowie ein Abschlussworkshop durchgeführt.

Nichtkommerzielle klinische Studien sind aus verschiedenen Gründen für die Versorgungspraxis unabdingbar. Es hat sich gezeigt, dass die Ergebnisse von kommerziellen klinischen Studien teilweise ins Positive verzerrt sind, u. a. dadurch, dass eher diejenigen Studien publiziert werden, die zu günstigen Ergebnissen geführt haben, während negative Ergebnisse verschwiegen werden (sogenannter Publikationsbias). Deshalb sind vom Hersteller unabhängig durchgeführte Studien zur Kontrolle und als Korrektiv notwendig. Zudem sind viele Fragestellungen zwar für die klinische Praxis höchst relevant, versprechen dem Hersteller des zu prüfenden Produkts aber keinen zusätzlichen Gewinn, sodass die Motivation, in eine klinische Studie zu investieren, gering sein kann. Dabei handelt es sich v. a. um den direkten Vergleich zweier oder mehrerer Therapieoptionen, um sogenannte Head-to-Head-Studien, die Wirksamkeitsprüfung zugelassener Arzneimittel unter Alltagsbedingungen und die Entwicklung von neuen Verfahren, die keinen lukrativen Markt versprechen. Darüber hinaus gibt es sehr viele therapeutische Fragestellungen, bei denen keinerlei Medizinprodukte unmittelbar zur Anwendung kommen, so z. B. im chirurgischen Bereich oder in der Psychotherapie, aber auch bei Lebensstilinterventionen oder im präventiven Bereich. Während die Ergebnisse solcher Studien gesundheitspolitisch bzw. für die Versicherer hochrelevant sind, besteht hier naturgemäß kein gewerbliches Interesse auf Herstellerseite.

Die nichtkommerzielle klinische Forschung ist in Deutschland zahlenmäßig vergleichbar stark wie in anderen Ländern. Ihr Anteil an allen klinischen Studien hat sich in den vergangenen Jahren nicht substanziell verändert, und auch für die Zukunft ist nicht von einem starken Wachstum auszugehen. Vier Fünftel der nichtkommerziellen Studien bei den Fakultäten schließen Probanden nur in Deutschland ein, der Grad der Internationalisierung ist also gering. Auch diese Verteilung entspricht in etwa dem internationalen Durchschnitt.

Unter den Fachgebieten, in denen nichtkommerzielle Studien durchgeführt werden, ist die Hämatologie/Onkologie am stärksten vertreten. Diese Studien werden häufig von der Deutschen Krebshilfe gefördert. Als zweitstärkstes Gebiet wird die Neurologie/Psychiatrie/Psychologie im Rahmen von nichtkommerziellen Studien beforscht.

Auch unter den nichtkommerziellen Studien wird mehr als die Hälfte zumindest teilweise durch Unternehmen gefördert. Zweitwichtigste Finanzierungsquelle ist das gemeinsame Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und der Deutschen Forschungsgesellschaft (DFG), gefolgt von sonstiger öffentlicher Förderung und Eigenmitteln der Fakultäten. Stiftungen und die Europäische Union (EU) spielen insgesamt nur eine untergeordnete Rolle. Die finanzielle Ausstattung des Programms von BMBF und DFG wird von den klinischen Forschern als bei Weitem zu gering betrachtet; es sollten auch andere Förderer, z. B. die Krankenversicherer, stärker in die Pflicht genommen werden. Allerdings konnten selbst die bei BMBF und DFG zur Verfügung stehenden Mittel in den letzten Jahren nicht ganz verausgabt werden, da die Qualität der Forschungsanträge teilweise nicht den Anforderungen genügte. Dies weist auf einen dringenden Bedarf an methodischer Unterstützung der Forscher und einer Verbesserung ihrer Qualifikation hin.

Die Vorschriften für klinische Prüfungen werden nach wie vor als aufwendig und teils prohibitiv bezeichnet. National und international werden Ansätze erprobt, um die Anforderungen an klinische Prüfungen danach zu staffeln, welches Risiko für die Studienteilnehmer vorliegt. In Deutschland fördert das BMBF dazu die ADAMON-Studie. Die Ergebnisse sollten genutzt werden, um gemeinsam mit Forschern und Bundesoberbehörden Kriterien zu erarbeiten, anhand derer die Auflagen für klinische Studien bestimmt und ggf. auch Erleichterungen bei den Gebühren und der Probandenversicherung festgelegt werden.

Dass nichtkommerzielle Studien zumindest zum Teil auch aus Mitteln der Industrie finanziert werden, wird allgemein als notwendig und in der Durchführung als unproblematisch angesehen. Um die Mittel, die in nichtkommerzielle Studien von öffentlicher und privater Seite investiert werden, gezielter für gesellschaftlich besonders relevante Forschungsfragen einsetzen zu können, wäre ein gemeinsamer Fonds für klinische Studien zu diskutieren, in den die öffentliche Hand, private Sponsoren, Stiftungen sowie Leistungsträger und Leistungserbringer einzahlen und der anhand der o. g. Nutzenkriterien über die Mittelvergabe entscheidet.
Förderung und sonstige Unterstützung sollten zudem noch stärker auf nichtuniversitäre Kliniken und die ambulante Versorgung ausgedehnt werden. Da die Rekrutierung von Studienteilnehmern immer noch ein Problem darstellt, sollten dadurch die Zahl der Studienzentren erhöht, die multizentrische Vernetzung erleichtert und somit die Zugangsmöglichkeiten zu Studienteilnehmern verbessert werden. Allerdings ist es dafür auch erforderlich, dass die klinisch Tätigen zur Mitarbeit an klinischen Studien motiviert und befähigt werden. Eine stärkere Gewichtung von Tätigkeiten in der klinischen Forschung bei Auswahl- und Berufungsprozessen verbunden mit einer besseren Qualifikation könnten hier Abhilfe schaffen.
 
 
Status:
Abgeschlossen (2008-2010)

Auftraggeber:
Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB: www.tab-beim-bundestag.de ); Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgen-Abschätzung

Partner:
keine

Publikationen:
TAB-Arbeitsbericht Nr. 135